8月30日晚间,国家药监局网站显示,默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(以下简称九价HPV疫苗)适应症得以扩展,适用人群拓展至9至45岁适龄女性接种。同一天,默沙东也发布消息,证实九价HPV疫苗新适应症获得国家药监局批准。随后,“HPV九价疫苗扩龄至9至45岁”迅速登上微博热搜第一。
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2021年ICO/IARC中国境内HPV及其相关疾病报告显示,2020年在中国境内15至44岁女性中,宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。
HPV疫苗按照疫苗所涵盖的病毒亚型种类,分为二价、四价和九价,每种疫苗所适应的年龄范围略有不同。其中,二价HPV疫苗适用年龄为9至45岁,涵盖HPV16型、HPV18型。四价HPV疫苗适用年龄为20至45岁,涵盖HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型。九价HPV疫苗涵盖HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型、HPV31型、HPV33型、HPV45型、HPV52型、HPV58型,此前的适用年龄为16至26岁。
此前有不少女性因超龄而被迫放弃接种九价HPV疫苗。此次获批后,默沙东旗下的四价与九价HPV疫苗在中国的接种人群均为9至45岁适龄女性。2018年,默沙东的九价HPV疫苗在国内获批上市,但仅被批准用于16至26岁的女性接种。
默沙东全球高级副总裁、中国总裁田安娜表示,九价HPV疫苗适用年龄的拓展彰显了中国政府加速消除宫颈癌的决心,默沙东将通过扩大全球产能、加大对中国市场供应等措施提升HPV疫苗可及性。
截至目前,我国已经有五款HPV疫苗获批注册,包含了三款进口HPV疫苗和两款国产疫苗。其中,进口疫苗有葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗,国产HPV疫苗包括万泰生物的二价HPV疫苗和沃森生物二价HPV疫苗。
其中,在国内,进口二价和四价HPV疫苗的适用年龄均为9-45岁,而在获批前,进口九价HPV疫苗的适用年龄仅为16-26岁。尽管这一款进口疫苗的适用年龄范围在扩大,但上海市疾控中心专家仍表示,接种HPV疫苗并不能替代宫颈癌筛查,将疫苗接种和宫颈癌筛查相结合,才是预防宫颈癌的最佳手段。其建议20岁以上或有3年以上性行为的女性,每年进行一次宫颈癌筛查。
而除了进口HPV疫苗外,在国产的两款HPV疫苗中,万泰生物二价HPV疫苗适用人群为9-45岁,于2018年上市;沃森生物二价HPV疫苗的适应人群为9-30岁女性,于2022年上市。目前,国产二价HPV疫苗也成为国内很多地方开展免费接种的首选。