宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤，其发病率仅次于乳腺癌，大多数宫颈癌是由HPV感染所致。2021年ICO/IARC中国境内HPV及其相关疾病报告显示，2020年在中国境内15—44岁女性中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。疫苗接种、筛查和治疗是消除宫颈癌的三个关键措施。

世界卫生组织于2020年11月启动《加速消除宫颈癌全球战略》，该战略的一个重要目标是：到2030年，将使所有国家走上消除宫颈癌的道路。其中，一项关键的指标是实现90%的女孩在15岁之前完成人乳头状瘤病毒疫苗（HPV疫苗）接种，这是全球194个国家首次共同承诺要消除一种癌症。

九价扩龄疫苗紧缺待解决

8月30日晚间，默沙东宣布，国家药品监督管理局已批准其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）用于9-45岁适龄女性接种。此前，九价HPV疫苗仅可用于16岁至26岁适龄女性接种。进一步放宽年龄限制意味着，九价HPV疫苗的市场需求也进一步扩大。

目前市面上有三种HPV疫苗，分别是二价疫苗、四价疫苗和九价疫苗。二价HPV疫苗，预防HPV16、18高危型。四价HPV疫苗预防HPV16、18高危型以及HPV6、11低危型。九价HPV疫苗预防HPV16、18、31、33、45、52、58高危型以及HPV6、11低危型。

九价HPV疫苗的覆盖面最大，一般可提供覆盖约90%的宫颈癌病例的全面保护，是针对HPV更有效的疫苗。因此，其一经上市即受到女性欢迎，因需求量大加之供应相对有限，九价HPV疫苗向来“一苗难求”。

国产九价还要等多久？

在国际HPV疫苗赛道，默沙东和GSK长期垄断全球宫颈癌疫苗市场。但如今，国内已经有两款二价HPV疫苗上市，多家疫苗企业也在进行HPV九价疫苗的研发、临床试验。

沃森生物（上海泽润）、万泰生物（北京万泰生物）、上海博唯、康乐卫士、瑞科生物的HPV九价疫苗均已进入临床三期阶段。

我国多家企业的九价HPV疫苗研发已经进入临床三期阶段，那么离上市还有多久？

以康乐卫士为例，该公司首例受试者于2020年12月5日在江苏省射阳县疾病预防控制中心成功入组。今年3月启动了九价HPV疫苗小年龄组免疫桥接临床试验，此次为新适应症临床启动。当前报告期内己完成受试者三剂接种工作，正在开展病例监测随访。

康乐卫士表示，在2025年完成第6次病例监测随访后，开始进行Ⅲ期临床试验期中分析。预计于2026年底完成全部受试者随访并提交九价HPV疫苗（女性适应症）BLA申请，2027年九价HPV疫苗（女性适应症）正式获批上市。

总之，九价疫苗扩龄进一步扩大了市场需求，国产疫苗的加速研发能够实现多渠道供给和多元选择，更容易如期实现90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种的目标。